كريم ديرموفيت dermovate cream
التركيب النوعي والكمي لكريم درموفيت:
بروبيونات كلوبيتاسول 0.0525٪ وزن / وزن
سواغات ذات تأثير معروف
كحول سيتوستريل
كلوروكريسول
البروبيلين جلايكول
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر قسم: قائمة السواغات.
الشكل الصيدلاني كريم
التفاصيل السريرية
مؤشرات العلاجية
كلوبيتاسول عبارة عن كورتيكوستيرويد موضعي قوي للغاية موصوف للبالغين وكبار السن والأطفال فوق سنة واحدة للعلاج قصير الأمد فقط للالتهابات الأكثر مقاومة والحكة.
مظاهر الأمراض الجلدية المستجيبة للستيرويد لا تستجيب لأقل فعالية
الستيرويدات القشرية. وتشمل هذه ما يلي:
الصدفية (باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة).
الأمراض الجلدية المتمردة
الحزاز المسطح
الذئبة الحمامية القرصية
حالات الجلد الأخرى التي لا تستجيب بشكل مرضٍ للستيرويدات الأقل فعالية.
الجرعة وطريقة الإعطاء
طريقة الإستعمال: كريم جلدي
الكريمات مناسبة بشكل خاص للأسطح الرطبة أو المبللة.
الكبار وكبار السن والأطفال فوق 1 سنة
ضعيه برفق ودلكيه برفق باستخدام ما يكفي فقط لتغطية المنطقة المصابة بالكامل مرة واحدة أو
مرتين في اليوم حتى يحدث التحسن (في الظروف الأكثر استجابة قد يكون هذا في الداخل
بضعة أيام) ، ثم قلل من تكرار التطبيق أو قم بتغيير العلاج إلى أقل تحضير قوي. اترك وقتًا كافيًا للامتصاص بعد كل تطبيق قبل تطبيق المطريات.
يمكن استخدام دورات قصيرة متكررة من بروبيونات كلوبيتاسول للسيطرة على التفاقم
في الآفات الأكثر مقاومة ، خاصة عندما يكون هناك فرط تقرن ، يمكن تعزيز تأثير كلوبيتاسول ، إذا لزم الأمر ، عن طريق سد منطقة العلاج بغشاء بوليثين
عادة ما يكون الانسداد بين عشية وضحاها فقط كافياً لتحقيق استجابة مرضية. يمكن عادة الحفاظ على التحسن بعد ذلك عن طريق التطبيق دون انسداد إذا ساءت الحالة أو لم تتحسن في غضون 2-4 أسابيع ،
يجب إعادة تقيم التشخيص والعلاج
يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع. إذا كان العلاج المستمر
ضروري ، يجب استخدام مستحضر أقل فعالية.
يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية القصوى 50 جم / أسبوع
يجب التوقف عن العلاج بالكلوبيتاسول تدريجياً بمجرد تحقيق السيطرة و
استمر المطريات كعلاج صيانة. يمكن أن يحدث انتعاش من الأمراض الجلدية الموجودة مسبقًا مع التوقف المفاجئ للكليبيتاسول
المرضى الذين يعانون من الانتكاس في كثير من الأحيان
بمجرد أن يتم علاج النوبة الحادة بشكل فعال من خلال دورة مستمرة من الكورتيكوستيرويد الموضعي ، قد تكون الجرعات المتقطعة (مرة واحدة يوميًا ، مرتين أسبوعياً ، بدون انسداد)
يعتبر. وقد ثبت أن هذا مفيد في تقليل وتيرة الانتكاس. يجب أن يستمر التطبيق على جميع المواقع المتأثرة سابقًا أو إلى المواقع المعروفة من الانتكاس المحتمل. يجب دمج هذا النظام مع الاستخدام اليومي الروتيني للمطريات.يجب إعادة تقييم حالة وفوائد ومخاطر العلاج المستمر على
قاعدة منتظمة.
استخدام كريم ديرموفيت للأطفال
Dermovate كريم لايستخدم في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة. الأطفال أكثر عرضة لتطوير الآثار الجانبية الموضعية والجهازية للكورتيكوستيرويدات الموضعية
وبشكل عام ، تتطلب دورات أقصر وعوامل أقل فاعلية من البالغين. يجب توخي الحذر عند استخدام بروبيونات كلوبيتاسول للتأكد من أن كمية التفاح هي
الحد الأدنى الذي يوفر فائدة علاجية.
مدة العلاج باستخدام كريم ديرموفيت للأطفال والرضع
يجب أن تكون الدورات محدودة إذا أمكن بخمسة أيام وأن تتم مراجعتها أسبوعياً. لايجب تغطية المكان بالضماد
استخدام كريم ديرموفيت على الوجه
يجب أن تقتصر الدورات على خمسة أيام إن أمكن ويجب عدم تغطية المنطقة بالضماد
لم تحدد الدراسات السريرية الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. قد يؤدي التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى لدى كبار السن إلى تأخير الإطراح في حالة حدوث الامتصاص الجهازي. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة.
القصور الكلوي / الكبدي وكريم ديرموفيت Dermovate
في حالة الامتصاص الجهازي (عندما يكون التطبيق على مساحة كبيرة فترة طويلة) قد يتأخر التمثيل الغذائي والتخلص مما يزيد من خطر السمية الجهازية. لذلك يجب استخدام الكمية الدنيا لأقصر مدة لتحقيق الفائدة السريرية المرغوبة.
موانع استعمال كريم Dermovate
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات المدرجة في القسم: قائمة السواغات.
لا ينبغي معالجة الحالات التالية بـ Dermovate:
• الالتهابات الجلدية غير المعالجة
العُدّ الوردي
حب الشباب
حكة بدون التهاب.
حكة حول الشرج والأعضاء التناسلية
التهاب الجلد حول الفم
يمنع استعمال ديرموفيت كريم أوClobetasol في الأمراض الجلدية عند الأطفال دون سن سنة واحدة
، بما في ذلك
التهاب الجلد وثورات الحفاضات.
تحذيرات واحتياطات خاصة لاستخدام كريم ديرموفيت
يجب استخدام Clobetasol بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعي للكورتيكوستيرويدات الأخرى أو لأي من السواغات في المستحضر. قد تشبه تفاعلات فرط الحساسية الموضعية (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها) أعراض الحالة الموجودة تحت علاج
يمكن أن تحدث مظاهر فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) وقمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري القابل للعكس (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكوستيرويد ، لدى بعض الأفراد نتيجة لزيادة الامتصاص الجهازي
المنشطات الموضعية. في حالة ملاحظة أي مما سبق ، قم بسحب الدواء تدريجيًا عن طريق تقليل تكرار التطبيق ، أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي الانسحاب المفاجئ للعلاج إلى قصور جلوكورتيكوستيرويد (انظر قسم: التأثيرات غير المرغوب فيها).
يحتوي كريم ديرموفيت على:
⚫ البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيج الجلد. ⚫ سيتوستيريل الكحول الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية
الكلوروكريسول الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية.
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي:
فعالية وصياغة الستيرويد الموضعي
مدة التعرض
• تطبيق على مساحة كبيرة
يستخدم في المناطق المسدودة من الجلد (على سبيل المثال ، في المناطق بين الثنيات أو تحت ضمادة انسداد للرضع ، قد يعمل الحفاض كضماد انسداد)
• زيادة ترطيب الطبقة القرنية
استخدميه على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
استخدمه على الجلد المكسور أو الحالات الأخرى التي قد يضعف فيها حاجز الجلد
. بالمقارنة مع البالغين ، قد يمتص الأطفال والرضع كميات خافتة نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للتأثيرات العكسية الجهازية. وذلك لأن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة أكبر لوزن الجسم مقارنة بالبالغين.
مدة العلاج في الأطفال
عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب تجنب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي المستمر طويل الأمد حيثما أمكن ذلك ، حيث يمكن أن يحدث كبت الغدة الكظرية
مدة العلاج للأطفال الرضع وكريم درموفيت
يجب أن تكون الدورات محدودة إذا أمكن بخمسة أيام وأن تتم مراجعتها أسبوعياً. لا ينبغي استخدام الانسداد.او الضمادات
خطر الإصابة بسبب الضمادات
عدوى بكتيرية
يتم تشجيعه من خلال الظروف الدافئة والرطبة داخل طيات الجلد أو بسبب الضمادات المسدودة. عند استخدام الضمادات الإطباقية ، يجب تنظيف الجلد قبل وضع ضمادة جديدة.
استخدم كريم درموفيت في الصدفية
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بحذر في الصدفية حيث تم الإبلاغ في بعض الحالات عن انتكاسات ارتدادية وتطور التحمل وخطر الإصابة بالصدفية البثرية وتطور سمية موضعية أو جهازية بسبب ضعف وظيفة الحاجز الجلدي. تستخدم في الصدفية الإشراف الدقيق على المريض أمر مهم.
ما يصاحب ذلك من عدوى
يجب استخدام العلاج المناسب بمضادات الميكروبات عند علاج الآفات الالتهابية التي أصيبت بالعدوى. أي انتشار للعدوى يتطلب الانسحاب الموضعي
العلاج بالكورتيكوستيرويد وإدارة العلاج المناسب بمضادات الميكروبات.
تقرحات الساق المزمنة
تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية أحيانًا لعلاج التهاب الجلد حول الساق المزمنة يمكن أن يكون الاستخدام مرتبط لحدوث اكبر التفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة مخاطر العدوى الموضعية
تطبيق كريم درموفيت على الوجه
التطبيق على الوجه غير مرغوب فيه لأن هذه المنطقة أكثر عرضة للتغيرات الضامرة. في حالة استخدامه على الوجه ، يجب أن يقتصر العلاج على 5 أيام.
إذا تم تطبيقه على الجفون ، فيجب توخي الحذر لضمان عدم دخول المستحضر إلى
العين ، حيث قد ينجم إعتام عدسة العين والزرق عند التعرض المتكرر. إذا كان كلوبيتازون دخل
العين ، يجب أن تغمر العين المصابة بكميات وفيرة من الماء.
تفاعل Dermovate مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثبت أن الأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك والتي يمكن أن تثبط CYP3A4 (مثل ريتونافير وإيتراكونازول) تمنع استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4
استخدام درموفيت أثناء الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل هناك بيانات محدودة من استخدام عقار كلوبيتاسول في النساء الحوامل.
يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات في الحيوانات الحوامل تشوهات نمو الجنين
لم يتم إثبات أهمية هذه النتيجة للإنسان.
لاستخدام ديرموفيت فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة من العلاج تفوق الخطر على الجنين. يجب استخدام الحد الأدنى من الكمية لمدة اقصر
الرضاعة الطبيعية
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن للكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة. من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. لا ينبغي النظر في إدارة كلوبيتاسول أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الرضيع.
إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة ، فلا ينبغي أن يطبق كلوبيتاسول على الثدي لتجنب عرضي
ابتلاع الرضيع.
خصوبة وكريم درموفيت
لا توجد دات عند البشر لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة.
ومع ذلك ، انخفضت الخصوبة عند أعلى جرعة
هل يؤثر الدرمودين على القيادة واستخدم الآلات
لم تكن هناك دراسات للتحقيق في تأثير عقار كلوبيتاسول على أداء القيادة أو القدرة على تشغيل الآلات. لن يكون من المتوقع حدوث تأثير ضار على مثل هذه الأنشطة من ملف التفاعل الضار للكلوبيتاسول الموضعي
ديرموفيت
تأثيرات غير مرغوبة
التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء نظام MedDRA وبالتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (21/10) ، شائعة (21/100 و <1/10). غير شائع (21/1000 و <1/100) ، نادر (21/10000 و <1/1000) ونادر جدًا (<1/10000) ،
بما في ذلك تقارير متفرقة. بيانات ما بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
عدوى انتهازية نادرة جدا
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا فرط الحساسية المعمم
اضطرابات الغدد الصماء
نادر جدا الغدة النخامية - الغدة الكظرية
قمع المحور (HPA):
ملامح كوشينغولد: (مثل وجه القمر ، والسمنة المركزية) ، وتأخر الوزن
اكتساب / تأخر النمو عند الأطفال ، هشاشة العظام ، الجلوكوما ،
ارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ، إعتام عدسة العين ، ارتفاع ضغط الدم ، زيادة الوزن /
السمنة ، انخفاض مستويات الكورتيزول الذاتية ، تساقط الشعر ، داء المشعرات
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد حكة شائعة ، وحرق الجلد الموضعي / الجلد
غير مألوف
ضمور الجلد "، السطور" ، توسع الشعيرات "
ترقق الجلد "، تجعد الجلد" ، جفاف الجلد "، تغيرات التصبغ" ، فرط الشعر ، تفاقم الأعراض الكامنة ، التلامس التحسسي
نادر جدا
ألم
التهاب الجلد / التهاب الجلد ، الصدفية البثرية ، حمامي ، طفح جلدي ، شرى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع استخدام درموفيت
نادر جدًا تهيج / ألم في موقع التطبيق "سمات الجلد ثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية للوطاء النخامي
قمع محور الغدة الكظرية (HPA).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي
مهم. يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن المخاطر / الفوائد للدواء المنتج
جرعة زائدة من كريم درموفيت
الأعراض والعلامات
يمكن امتصاص كلوبيتاسول موضعياً بكميات كافية لإنتاج جهازية
تأثيرات. من غير المرجح أن تحدث فرط الجرعة الحادة في حالة الحالات المزمنة
قد تحدث جرعة زائدة أو إساءة استخدام ميزات فرط الكورتيزول (انظر قسم: غير مرغوب فيه
التأثيرات)
العلاج
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب سحب عقار كلوبيتاسول تدريجياً عن طريق تقليل وتيرة التطبيق أو عن طريق استبدال كورتيكوستيرويد أقل قوة بسبب خطر الإصابة بنقص الجلوكورتيكوستيرويد. يجب أن تكون الإدارة الإضافية كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل المواطن
مركز السموم حيثما وجد.
الخصائص الدوائية الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC
D07AD الكورتيكوستيرويدات ، شديدة الفعالية (المجموعة الرابعة)
آلية العمل
تعمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية كعوامل مضادة للالتهابات عبر آليات متعددة لتثبيطها
تفاعلات الحساسية في المرحلة المتأخرة بما في ذلك تقليل كثافة الخلايا البدينة ، وتقليل الانجذاب الكيميائي وتنشيط الحمضات ، وتقليل إنتاج السيتوكين عن طريق الخلايا الليمفاوية ، والخلايا الوحيدة ، والخلايا البدينة ، والحمضات ، وتثبيط استقلاب حمض الأراكيدونيك.
التأثيرات الدوائية
الكورتيكوستيرويدات الموضعية لها خصائص مضادة للالتهابات والحكة ومضيق للأوعية.
خصائص الحرائك الدوائية
يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل منهجي من الجلد السليم السليم. يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال العديد من العوامل ، بما في ذلك السيارة وسلامة حاجز البشرة. قد يؤدي الانسداد والالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى في الجلد أيضًا إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد. حدث متوسط تركيزات بروبيونات كلوبيتاسول الذروة في البلازما 0.63 نانوغرام / مل في دراسة واحدة بعد ثماني ساعات من التطبيق الثاني (13 ساعة بعد التطبيق الأولي) من 30 جم كلوبيتاسول بروبيونات 0.05 ٪ مرهم للأفراد الطبيعيين ذوي البشرة السليمة. بعد تطبيق جرعة ثانية من 30 جم من كريم بروبيونات كلوبيتاسول ، كان 0.05 ٪ يعني أن ذروة تركيز البلازما كانت أعلى قليلاً من المرهم وحدثت بعد 10 ساعات
طلب. في دراسة منفصلة ، بلغ متوسط تركيزات البلازما القصوى حوالي 2.3 نانوغرام / مل و
46 نانوغرام / مل حدثت على التوالي في مرضى الصدفية والأكزيما بعد ثلاث ساعات من أ
تطبيق واحد من 25 جم مرهم بروبيونات كلوبيتاسول 0.05٪.
توزيع
استخدام نقاط النهاية الدوائية لتقييم التعرض الجهازي للموضعي
الستيرويدات القشرية ضرورية نظرًا لحقيقة أن المستويات المتداولة أقل بكثير من المستوى
الكشف
، التمثيل الغذائي
بمجرد امتصاص الجلد ، يتم التعامل مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية
مسارات حركية دوائية مشابهة للكورتيكوستيرويدات التي تُعطى جهازيًا. هم انهم
يتم استقلابه ، في المقام الأول في الكبد.
التخلص
من الكورتيكوستيرويدات الموضعية تفرز عن طريق الكلى. بالإضافة إلى ذلك ، فإن بعض الكورتيكوستيرويدات و
تفرز نواتجها أيضًا في الصفراء.
بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن / الطفرات
التسرطن
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان
من بروبيونات كلوبيتاسول.
السمية الجينية
لم يكن بروبيونات Clobetasol مطفرًا في مجموعة من فحوصات الخلايا البكتيرية في المختبر.
الخصوبة التناسلية
في دراسات الخصوبة ، إعطاء تحت الجلد بروبيونات كلوبيتاسول للجرذان بجرعات
لم ينتج عن 625 إلى 50 ميكروجرام / كجم / يوم أي تأثير على التزاوج ، وكانت الخصوبة فقط
انخفض عند 50 ميكروجرام / كجم / يوم.
حمل
إعطاء تحت الجلد من بروبيونات كلوبيتول للفئران (2100 ميكروغرام / كجم / يوم) ،
الجرذان (400 ميكروجرام / كجم / يوم) أو الأرانب (1 إلى 10 ميكروجرام / كجم / يوم) أثناء الحمل
أنتجت تشوهات جنينية بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم.
في دراسة الفئران ، حيث تم السماح لبعض الحيوانات بالنفايات ، لوحظ تأخر في النمو في جيل F1 عند 2100 ميكروغرام / كجم / يوم وتم تقليل البقاء على قيد الحياة عند
400 ميكروجرام / كجم / يوم. لم يلاحظ أي آثار على الأداء التناسلي في جيل f2 وf1
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
جليسريل أحادي ستيارات
كحول سيتوستيريل كلوروكرزول
سترات الصوديوم
حامض الستريك (مونوهيدرات) ماء منقى
ارلاسيل ١٦٥
بديل شمع النحل ٦٦٢١
جلايكول البروبيلين